Remdesivir: ecco il primo farmaco ufficiale contro Covid-19 in Europa

L’EMA (Agenzia del farmaco europea) ha dato il via libera al primo medicinale per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare, in Europa: è il remdesivir (Veklury il nome commerciale).

I dati su remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’EMA nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che permette di valutare i dati appena diventano disponibili. A partire dal 30 aprile 2020 il CHMP ha avviato la valutazione dei dati relativi alla qualità e al processo produttivo, dei dati non clinici, dei dati preliminari derivanti da studi clinici nonché dei dati di supporto relativi alla sicurezza provenienti dai programmi di uso compassionevole, con largo anticipo rispetto alla presentazione della domanda di AIC dell’8 giugno.

La Commissione europea, che è stata costantemente aggiornata dall’EMA durante tutta la fase di valutazione, intende accelerare il processo decisionale e adottare una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per remdesivir nel corso della prossima settimana, consentendo al medicinale di essere commercializzato nell’UE. L’ultimo passaggio sarà l’approvazione da parte dell’agenzia italiana Aifa.

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